آژانس دارویی اروپا داروی ضد چاقی را جمع‌آوری می‌کند

داروهای ضد چاقی مصرف نکنید

BMJ November 1, 2008; 337: 1017.
آژانس دارویی اروپا داروی ضد چاقی را جمع‌آوری می‌کند

---

اجازه فروش داروی ضد چاقی ریمونابانت (Rimonabant) که تحت نام تجاری Acomplia فروخته می‌شد در اروپا به حالت تعلیق درآمد. آژانس دارویی اروپا(4) (EMEA) می‌گوید که منافع دارو دیگر چربشی بر خطرات اختلالات روان‌پزشکی به ویژه افسردگی ناشی از دارو ندارد...

پزشکان توصیه کرده‌اند که دیگر نسخه‌ای حاوی ریمونابانت تجویز نشود و در درمان هر بیماری که این دارو را مصرف کرده است بازنگری شود. بیمارانی که ریمونابانت مصرف می‌کنند باید با پزشک خود یا داروساز ملاقات کرده درباره درمان خود بحث نمایند. نیازی نیست که این افراد مصرف ریمونابانت را فورا قطع نمایند ولی آژانس مذکور توصیه می‌کند آنها می‌توانند این کار را در صورت تمایل انجام دهند.

از زمانی که ریمونابانت برای اولین بار در اروپا در ژوئن 2006 مورد تایید قرار گرفت، هشدارهایی درباره عوارض روانی به ویژه افسردگی، در بروشور اطلاعاتی این دارو وجود داشته است. در ژوئن 2007 مصرف دارو در هر فرد مبتلا به اختلالات افسردگی شدید یا کسانی که از داروهای ضد افسردگی استفاده می‌کردند ممنوع شد. در مارس امسال اطلاعات بروشور دارو مجددا روزآمد شد و در آن به پزشکان توصیه شد بیمارانی را که ریمونابانت مصرف می‌کنند از لحاظ نشانه‌های افسردگی و سایر اختلالات روان‌پزشکی مورد پایش قرار دهند.

اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تصمیم گرفت که به علت وجود نگرانی‌هایی درباره افسردگی و تصمیم به خودکشی و به دلیل فقدان شواهد درباره خطرات درازمدت، به ریمونابانت مجوز ندهد.

کمیته آژانس اروپا درباره فرآورده‌های پزشکی برای مصارف انسانی تمامی شواهد مرتبط با ریمونابانت را از زمان دریافت اجازه فروش مورد بازبینی قرار داد. این کمیته دریافت که اختلالات روان‌پزشکی جدی ممکن است شایع‌تر از کارآزمایی‌های بالینی انجام شده برای ارزیابی اولیه دارو باشند و اینکه اثربخشی در طبابت بالینی محدودتر از میزان مورد انتظار است زیرا بیماران معمولا ریمونابانت را تنها برای یک دور کوتاه مصرف می‌کردند.

در نامه‌ای که به منظور آگاه کردن کارکنان مراقبت سلامت از مرور آژانس دارویی اروپا نگاشته شد، آژانس قانون‌گذاری دارو و مراقبت سلامت (MHRA) انگلستان خاطرنشان ساخت: «در مقایسه با بیمارانی که دارونما مصرف می‌کنند، احتمال اختلالات روان‌پزشکی در بیمارانی که ریمونابانت مصرف می‌کنند تقریبا 2 برابر است». در این نامه همچنین آمده است که علایمی نظیر افسردگی، اختلالات خواب، اضطراب و پرخاشگری ممکن است در طبابت بالینی شایع‌تر از کارآزمایی‌های بالینی پیش از مجوز گرفتن دارو باشند. کمیته مذکور اشاره کرد محدودیت‌های بیشتر درباره مصرف ریمونابانت برای کاهش احتمال خطر کافی نخواهد بود.

تا ژانویه 2008 آژانس قانون‌گذاری دارو و مراقبت سلامت انگلستان 876 گزارش از عوارض روانی ریمونابانت، شا مل 52 گزارش از افکار یا رفتار خودکشی یا آسیب‌ به خود دریافت کرده بود. یک مورد مرگ بر اثر خودکشی رخ داده بود. این آژانس افزود که برای مقایسه تا پایان سال 2007 تجویز ریمونابانت برای معادل 21000 بیمار سال درمان صورت گرفته بود.

منبع : سایت سلامتیران